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Reuters - vor 3 Tagen

US FDA proposes higher bar for accelerated approvals for cancer drugs

UPDATE 3-US FDA proposes higher bar for accelerated approvals for cancer drugs Changes headline, adds accelerated approval background March 24 (Reuters) - The U.S. health regulator on Friday proposed cancer drug developers in most cases conduct more rigorous trials to seek accelerated approval for their candidates. The Food and Drug Administration's proposed recommendation follows criticism for the accelerated approval pathway, as well as an independent federal review into it after the controver
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Reuters - vor 5 Tagen

Biogen Says U.S. FDA Is Continuing Its Review Of Tofersen With Prescription Drug User Fee Act Action Date Of April 25, 2023

BRIEF-Biogen Says U.S. FDA Is Continuing Its Review Of Tofersen With Prescription Drug User Fee Act Action Date Of April 25, 2023 March 22 (Reuters) - Biogen BIIB.O : PROVIDES UPDATE ON FDA ADVISORY COMMITTEE MEETING ON TOFERSEN FOR SOD1-ALS FDA IS CONTINUING ITS REVIEW OF TOFERSEN WITH A PRESCRIPTION DRUG USER FEE ACT ACTION DATE OF APRIL 25, 2023
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Reuters - vor 5 Tagen

US FDA panel backs accelerated approval for Biogen's ALS drug

UPDATE 3-US FDA panel backs accelerated approval for Biogen's ALS drug Updates to recast March 22 story, adds details on vote By Bhanvi Satija March 22 (Reuters) - A panel of advisers to the U.S. drug regulator voted that data on Biogen Inc's BIIB.O experimental treatment for ALS, also known as Lou Gehrig's disease, shows that the drug could work, potentially paving the way for an accelerated approval.
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Reuters - vor 5 Tagen

US FDA panel votes against effectiveness of Biogen's ALS drug

US FDA panel votes against effectiveness of Biogen's ALS drug March 22 (Reuters) - A panel of U.S. Food and Drug Administration (FDA) advisers on Wednesday voted against the effectiveness of Biogen Inc's BIIB.O experimental treatment for an inherited form of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Reporting by Bhanvi Satija and Raghav Mahobe in Bengal
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Reuters - vor 6 Tagen

Roche teams up with Lilly to validate Alzheimer's blood test

CORRECTED-Roche teams up with Lilly to validate Alzheimer's blood test Corrects final paragraph to show Quest and C2N have blood tests on the market By Ludwig Burger and Julie Steenhuysen March 22 (Reuters) - Roche ROG.S and Eli Lilly and Co LLY.N are joining forces to develop a blood test for Alzheimer's disease, and plan to kick off a two-year clinical trial involving hundreds of volunteers with the aim of winning U.S.
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