Sanofi-AstraZeneca's preventive RSV therapy appears safe- FDA staff
Adds RSV market size estimate in paragraph 5, and analyst estimate in paragraph 6
June 6 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration's staff reviewers said on Tuesday Sanofi SASY.PA and partner AstraZeneca's AZN.L experimental therapy to prevent respiratory syncytial virus (RSV) infections in infants appeared safe and effective.
The RSV prevention antibody, nirsevimab, showed an overall favorable safety profile in clinical trials, the FDA staff said in documents published ahead of the health regulator's advisory committee meeting on Thursday to discuss the therapy's marketing application.
The companies are seeking the FDA's approval for use of the therapy in infants and children up to 24 months of age to protect them against lower respiratory tract disease that could cause pneumonia and bronchiolitis.
The FDA staff said there was an "imbalance in deaths", 12 deaths among infants who received nirsevimab compared to 4 among those on a placebo or an older antibody drug, but did not consider the deaths to be related to the therapy.
A potential approval in the U.S. would expand the companies' access to an RSV market that is estimated to cross $10 billion by 2030. Nirsevimab was approved by the European Commission in November last year.
Morningstar analyst Damien Conover estimated peak sales for the therapy would be close to $2 billion.
In a late-stage study, Sanofi-AstraZeneca's therapy showed a 74.5% reduction in incidence of lower respiratory tract infections that require medical care in infants.
While RSV generally causes a mild illness, infants are among those at the greatest risk of severe disease from the highly contagious virus.
One to two out of every 100 babies below six months of age with RSV infection may need to be hospitalized, according to government data.
Two studies showed the therapy was effective in preventing lower respiratory tract infections, but benefits and risks for babies older than eight months may need additional consideration given limited enrollment from that age group in the trials, the FDA staff said.
Reporting by Raghav Mahobe and Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Krishna Chandra Eluri, Shounak Dasgupta and Shinjini Ganguli
Похожие активы
Последние новости
Правовая оговорка: Компании группы XM Group предоставляют только услуги по исполнению сделок и доступ к нашей торговой онлайн-среде, в которой пользователи могут просматривать и (или) пользоваться материалами, доступными на вебсайте либо доступными по ссылкам с данного сайта на другие. Предоставление доступа к онлайн-среде не меняет сути предоставляемых услуг и не расширяет их. Такой доступ и пользование материалами предоставляются с учетом:(i) «Условий и положений»; (ii) «Предупреждений о рисках» и (iii) полного текста «Правовой оговорки». Следовательно, подобные материалы предоставляются лишь в качестве информации общего характера. В частности, просим Вас иметь в виду, что материалы, содержащиеся в нашей торговой онлайн-среде, не являются ни просьбой осуществить какие-либо транзакции на финансовых рынках, ни предложением к осуществлению подобных транзакций. Торговля на любом финансовом рынке подразумевает большой риск потери Вашего капитала.
Все материалы, опубликованные в нашей торговой среде, предоставляются только в образовательных или информационных целях и не содержат (и не должны рассматриваться как содержащие) финансовых, инвестиционных или торговых рекомендаций, а также информации о стоимости наших услуг по предоставлению доступа к рынкам, либо предложения или содействия в проведении транзакций по какому-либо финансовому инструменту или по незапрашиваемым финансовым услугам по отношению к Вам.
Любые материалы на данном вебсайте, созданные третьими лицами, а также материалы, подготовленные XM, такие как мнения экспертов, новости, исследования, анализ, котировки и другая информация, а также ссылки на сторонние сайты предоставляются в виде «как есть», как рыночная информация общего характера, и не являют собой рекомендации по инвестициям. Принимая во внимание то, что любые материалы рассматриваются как инвестиционное исследование, Вам следует учесть и принять тот факт, что никакие материалы не подготавливались и не предназначались к использованию в соответствии с правовыми нормами, способствующими независимости инвестиционных исследований. Следовательно, материалы следует рассматривать как материалы рекламного характера согласно соответствующим законам и правовым нормам. Рекомендуем Вам прочесть и уяснить для себя положения наших «Уведомления о субъективном инвестиционном исследовании» и «Предупреждения о рисках» в отношении приведённой выше информации. С этими документами можно ознакомиться здесь.
