US FDA declines to approve Zealand's drug for low blood sugar in infants
Adds details from release in paragraphs 2, 5-7, background in paragraphs 3 & 4
Oct 8 (Reuters) -The U.S. health regulator has declined to approve Zealand Pharma's ZELA.CO drug to prevent and treat low blood sugar in children with a genetic disorder, the Danish biotech firm said on Tuesday, marking the second rejection for the treatment.
The Food and Drug Administration (FDA) in its so-called "complete response letter" cited the timing of a third-party manufacturing facility reinspection for the decision, the company said. The letter, however, did not mention any concerns about the clinical data package or safety of the drug, dasiglucagon.
Dasiglucagon was previously declined after an initial turn down by the FDA citing deficiencies at a third-party manufacturing facility. It is meant for use in patients aged seven days or older with congenital hyperinsulinism (CHI), a rare genetic disorder which affects about 1 in 50,000 newborns.
CHI causes abnormally high levels of insulin, a hormone that controls blood glucose levels, and leads to frequent episodes of low blood sugar or hypoglycemia.
The drugmaker said it would work with the regulator and the third-party manufacturer to bring dasiglucagon to patients in the U.S. as soon as possible.
Zealand said the FDA plans to make two separate approval decisions - one for use of the drug for up to three weeks of dosing, and a second for dosing beyond that time period.
The regulator has requested additional data for the drug in its use beyond 3 weeks, Zealand said in a statement adding that it expects to submit data by the end of 2024.
The FDA did not immediately reply to a Reuters request for comment.
Reporting by Gursimran Kaur and Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shreya Biswas and Shailesh Kuber
Последние новости
Правовая оговорка: Компании группы XM Group предоставляют только услуги по исполнению сделок и доступ к нашей торговой онлайн-среде, в которой пользователи могут просматривать и (или) пользоваться материалами, доступными на вебсайте либо доступными по ссылкам с данного сайта на другие. Предоставление доступа к онлайн-среде не меняет сути предоставляемых услуг и не расширяет их. Такой доступ и пользование материалами предоставляются с учетом:(i) «Условий и положений»; (ii) «Предупреждений о рисках» и (iii) полного текста «Правовой оговорки». Следовательно, подобные материалы предоставляются лишь в качестве информации общего характера. В частности, просим Вас иметь в виду, что материалы, содержащиеся в нашей торговой онлайн-среде, не являются ни просьбой осуществить какие-либо транзакции на финансовых рынках, ни предложением к осуществлению подобных транзакций. Торговля на любом финансовом рынке подразумевает большой риск потери Вашего капитала.
Все материалы, опубликованные в нашей торговой среде, предоставляются только в образовательных или информационных целях и не содержат (и не должны рассматриваться как содержащие) финансовых, инвестиционных или торговых рекомендаций, а также информации о стоимости наших услуг по предоставлению доступа к рынкам, либо предложения или содействия в проведении транзакций по какому-либо финансовому инструменту или по незапрашиваемым финансовым услугам по отношению к Вам.
Любые материалы на данном вебсайте, созданные третьими лицами, а также материалы, подготовленные XM, такие как мнения экспертов, новости, исследования, анализ, котировки и другая информация, а также ссылки на сторонние сайты предоставляются в виде «как есть», как рыночная информация общего характера, и не являют собой рекомендации по инвестициям. Принимая во внимание то, что любые материалы рассматриваются как инвестиционное исследование, Вам следует учесть и принять тот факт, что никакие материалы не подготавливались и не предназначались к использованию в соответствии с правовыми нормами, способствующими независимости инвестиционных исследований. Следовательно, материалы следует рассматривать как материалы рекламного характера согласно соответствующим законам и правовым нормам. Рекомендуем Вам прочесть и уяснить для себя положения наших «Уведомления о субъективном инвестиционном исследовании» и «Предупреждения о рисках» в отношении приведённой выше информации. С этими документами можно ознакомиться здесь.