US to require patient data for payment of Leqembi, similar Alzheimer's drugs
Adds decision a first in paragraph 2, Lilly comment in paragraphs 8-10, outside comment in paragraphs 14 and 16
By Julie Steenhuysen
June 1 (Reuters) -The U.S. Medicare health plan said on Thursday it would limit reimbursement for Eisai Co Ltd 4523.T and Biogen Inc's BIIB.O Alzheimer's drug Leqembi to patients whose doctors participate in a health agency database should the drug win full approval, a move advocates say will hinder its use.
The decision marks the first time that Medicare has required data-collection through a so-called registry for the intended use of a drug that has been deemed safe and effective by the U.S. Food and Drug Administration.
Leqembi received accelerated approval from the FDA in January, based on limited evidence suggesting it would slow cognitive decline in early Alzheimer's patients. A panel of FDA advisers will discuss whether Leqembi should receive traditional approval next week, and a decision could come by early July.
Medicare, the government health plan for Americans 65 and over, currently pays for Leqembi only if patients are enrolled in a clinical trial. The agency said the registry requirement would broaden access to the drug.
It would require doctors to submit evidence on how the drug works in routine practice, and collect information in an "easy-to-use" portal maintained by the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) upon traditional approval.
The CMS decision would apply to all Alzheimer's treatments that reduce a protein called beta amyloid from the brain, including Eli Lilly and Co's LLY.N donanemab, which recently reported positive results from its late-stage trial.
"Until CMS announces the registry design and details, it is difficult to understand how a registry will impact patient access to Leqembi," Eisai said in a statement. Historically, such programs have limited access to patients in underserved communities, the company added.
Lilly called on CMS to revise its decision and urged the agency to provide full Medicare coverage for FDA-approved Alzheimer's medicines, saying the move would set a precedent for all new medicines.
"We strongly believe that mandating patient enrollment in registries will continue to pose unnecessary barriers and contradicts CMS' promise of broad coverage to all Medicare beneficiaries," a Lilly spokesman said in a statement.
In April, Lilly said it believed Medicare would back down from its registry requirement as more evidence emerged showing that clearing amyloid brain plaques can help patients.
Such "coverage with evidence development" requirements are rare and historically used by Medicare to evaluate medical devices rather than drugs.
"We continue to believe that registry as a condition of coverage is an unnecessary barrier," the Alzheimer’s Association said in a statement. The group said it supports collecting information on how such treatments work, but not as a requirement for coverage of an FDA-approved drug.
Biogen's shares were 2.6% higher, while Eli Lilly was up 1.3%.
Duke University economist Dr. Mark McClellan, who has served both as FDA commissioner and a CMS administrator, said it appears CMS is trying to make the registry less cumbersome, but that it must provide more details. "That needs to happen pretty quickly."
To receive Medicare coverage, people will need to be diagnosed with mild cognitive impairment or early dementia caused by Alzheimer's and have a qualified physician participating in a registry.
William Blair analyst Myles Minter did not see the registry requirement significantly limiting patient access. "We believe that registries at specialist centers where Leqembi is likely to be initially administered will not be a substantial hurdle."
A CMS spokeswoman said the initial registry will be administrated by the agency should Leqembi gain full approval and was hopeful other organizations would create additional registries to collect data.
Additional reporting by Manas Mishra and Leroy D'souza in Bengaluru; Editing by Bill Berkrot
متعلقہ اثاثے
تازہ ترين خبريں
دستبرداری: XM Group کے ادارے ہماری آن لائن تجارت کی سہولت تک صرف عملدرآمد کی خدمت اور رسائی مہیا کرتے ہیں، کسی شخص کو ویب سائٹ پر یا اس کے ذریعے دستیاب کانٹینٹ کو دیکھنے اور/یا استعمال کرنے کی اجازت دیتا ہے، اس پر تبدیل یا توسیع کا ارادہ نہیں ہے ، اور نہ ہی یہ تبدیل ہوتا ہے یا اس پر وسعت کریں۔ اس طرح کی رسائی اور استعمال ہمیشہ مشروط ہوتا ہے: (i) شرائط و ضوابط؛ (ii) خطرہ انتباہات؛ اور (iii) مکمل دستبرداری۔ لہذا اس طرح کے مواد کو عام معلومات سے زیادہ کے طور پر فراہم کیا جاتا ہے۔ خاص طور پر، براہ کرم آگاہ رہیں کہ ہماری آن لائن تجارت کی سہولت کے مندرجات نہ تو کوئی درخواست ہے، اور نہ ہی فنانشل مارکیٹ میں کوئی لین دین داخل کرنے کی پیش کش ہے۔ کسی بھی فنانشل مارکیٹ میں تجارت میں آپ کے سرمائے کے لئے ایک خاص سطح کا خطرہ ہوتا ہے۔
ہماری آن لائن تجارتی سہولت پر شائع ہونے والے تمام مٹیریل کا مقصد صرف تعلیمی/معلوماتی مقاصد کے لئے ہے، اور اس میں شامل نہیں ہے — اور نہ ہی اسے فنانشل، سرمایہ کاری ٹیکس یا تجارتی مشورے اور سفارشات؛ یا ہماری تجارتی قیمتوں کا ریکارڈ؛ یا کسی بھی فنانشل انسٹرومنٹ میں لین دین کی پیشکش؛ یا اسکے لئے مانگ؛ یا غیر متنازعہ مالی تشہیرات پر مشتمل سمجھا جانا چاہئے۔
کوئی تھرڈ پارٹی کانٹینٹ، نیز XM کے ذریعہ تیار کردہ کانٹینٹ، جیسے: راۓ، خبریں، تحقیق، تجزیہ، قیمتیں اور دیگر معلومات یا اس ویب سائٹ پر مشتمل تھرڈ پارٹی کے سائٹس کے لنکس کو "جیسے ہے" کی بنیاد پر فراہم کیا جاتا ہے، عام مارکیٹ کی تفسیر کے طور پر، اور سرمایہ کاری کے مشورے کو تشکیل نہ دیں۔ اس حد تک کہ کسی بھی کانٹینٹ کو سرمایہ کاری کی تحقیقات کے طور پر سمجھا جاتا ہے، آپ کو نوٹ کرنا اور قبول کرنا ہوگا کہ یہ کانٹینٹ سرمایہ کاری کی تحقیق کی آزادی کو فروغ دینے کے لئے ڈیزائن کردہ قانونی تقاضوں کے مطابق نہیں ہے اور تیار نہیں کیا گیا ہے، اسی طرح، اس پر غور کیا جائے گا بطور متعلقہ قوانین اور ضوابط کے تحت مارکیٹنگ مواصلات۔ براہ کرم یقینی بنائیں کہ آپ غیر آزاد سرمایہ کاری سے متعلق ہماری اطلاع کو پڑھ اور سمجھ چکے ہیں۔ مذکورہ بالا معلومات کے بارے میں تحقیق اور رسک وارننگ ، جس تک رسائی یہاں حاصل کی جا سکتی ہے۔
